Все записи     А Б В Г Д Е Ё Ж З И К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Ы Э Ю Я

Декларация соответствия на лекарство

Лекарства (лекарственные средства) представляют собой вещества или смеси веществ, прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению для лечения и профилактики заболеваний, а также диагностики. Лекарства получают из растений, минералов, тканей животных и человека, крови методом синтеза или с использованием различных биотехнологий.

С точки зрения российского законодательства, лекарственными средствами являются только препараты, занесенные в государственный реестр лекарственных средств. А их обращение на фармацевтическом рынке Российской Федерации может осуществляться только после регистрации декларации о соответствии лекарственного средства требованиям нормативных документов, к числу которых относят:

  • общие фармакопейные статьи,
  • фармакопейные статьи,
  • фармакопейные статьи предприятий,
  • российские стандарты,
  • нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства.

Если говорить об отечественных стандартах, то ГОСТ 17768-90 регулирует вопросы упаковки, маркировки и транспортирования лекарственных средств. Технологический регламент производства прописан в ОСТ 64-02-003-2002. Контроль качества лекарственных средств — в ОСТ 64-504-96. А стандарты качества лекарственных средств оговорены в ОСТ 91500.05.001-00.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», вступившим в силу 15 февраля 2010 года, оформление декларации соответствия на лекарства является обязательной процедурой. Причем, лекарственное средство должно быть сначала зарегистрировано в Департаменте Минздрава. И лишь после этого производитель, поставщик или импортер может приступать к оформлению декларации соответствия на лекарственные средства.

Причем, в качестве подтверждения соответствия продукции обязательным требованиям — при оформлении декларации соответствия на лекарственные средства — должны использоваться только собственные доказательства и доказательства, полученные с участием аккредитованной испытательной лаборатории и органа по сертификации.

К собственным доказательствам относят:

  • паспорт производителя (для отечественных препаратов),
  • сертификат качества фирмы (для зарубежных),
  • документы, подтверждающие происхождение лекарственного средства (сертификат происхождения вы можете заказать в Центре сертификации «Сертификация»)
  • протоколы контрольных испытаний лекарств,
  • сертификаты на сырье и материалы, используемые при производстве лекарственного средства (можете заказать в Центре «Сертификация»).

К доказательствам, полученным с участием аккредитованной испытательной лаборатории, относят протоколы испытаний, проведенных по всем показателям качества, установленным нормативной документацией на данное лекарственное средство. А с участием органа по сертификации при оформлении декларации соответствия на лекарства можем быть оформлен сертификат  соответствия на производство или сертификат системы менеджмента качества (СМК).

Опытные сотрудники Центра сертификации «Сертификация» готовы помочь вам в этом нелегком деле — оформлении декларации соответствия на лекарственные средства — собрать все указанные выше доказательства соответствия продукции установленным требованиям, составить пакет необходимых для декларирования лекарств документов, грамотно заполнить бланк Декларации, правильно идентифицировать лекарственное средство по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, зарегистрировать декларацию на лекарство в органе по сертификации.

Наши эксперты работают в области сертификации многие годы и смогут помочь вам время и сберечь нервы. Сделают все так, чтобы орган по сертификации не отказал вам в регистрации декларации на лекарства — для которой также потребуются копии следующих документов (помимо учредительных документов компании):

  • документа о государственной регистрации лекарственного средства;
  • лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств,
  • контракта (договора) на поставку (для продавца);
  • документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственных средств требованиям GMP, с апостилированным переводом (для зарубежных производителей лекарственных средств);
  • разрешения на ввоз лекарственного средства.

Подчеркнем, что для получения зарегистрированной декларации соответствия на лекарства вам даже не обязательно посещать офис нашей компании. Для подачи заявки на оформление достаточно заполнить онлайн форму на этом сайте или позвонить по одному из указанных здесь контактных телефонов. Все дальнейшие вопросы по оформлению декларации вы сможете решить с нашими специалистами также по телефону и электронной почте. А готовые документы вам доставит курьер.

Экономьте свое время — обращайтесь к профессионалам!

Заказать сертификат

Консультация специалиста
Заказать сертификат


Бесплатный звонок с сайта




 


© СЕРТИФИКАЦИЯ, 2011-2018